SpringWorks corrige une « erreur mineure de gestion des données » après le formulaire 483 de mars pour le site d'essai lié au prochain PDUFA

La FDA a délivré à SpringWorks Therapeutics un formulaire 483 le 31 mars, affirmant que les propres protocoles d'essais cliniques de l'entreprise n'étaient pas suivis.

Mais Badreddin Edris, COO de SpringWorks, a déclaré lundi à Endpoints News lors d'un entretien téléphonique que « c'était une erreur mineure de traitement des données sur un point final exploratoire qui a été corrigée en une semaine en mars et n'a eu aucun impact sur les données » qui a constitué la base du la demande de la société pour son premier traitement oncologique « pipeline-in-a-product », l'inhibiteur oral de la gamma sécrétase, baptisé nirogacestat, ou Ogsiveo.

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